国家药监局近日宣布，阿尔茨海默病（AD）新药仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）已正式在中国获批。该药物的适应症主要为治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。仑卡奈单抗的全球开发及监管提交主要由卫材主导，而产品的商业化和推广则由卫材与渤健共同完成，其中卫材拥有最终决策权。这款单抗于2023年7月在美国获得完全批准，同年9月又在日本获得批准，中国成为第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。关于定价，卫材方面尚未公布具体价格，但据2023年10月的信息，仑卡奈单抗已正式通过海南省药品监督管理局审核并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地。每盒定价为3328元，包含200mg/2ml的剂量。使用方法方面，患者每次需要注射10mg/kg的药物，每两周一次。若以60kg的体重计算，患者每月需要注射6盒，月治疗费用约为2万元，年治疗费用则约为26万元。经济观察网了解到，博鳌乐城此前第一批进货约200盒，已全部使用完毕，目前正在等待第二批仑卡奈单抗到货。从治疗原理来看，仑卡奈单抗属于一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）药物。脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。北京大学第一医院神经内科主任医师、中国老年保健协会阿尔茨海默病分会（ADC）常务副主任委员兼秘书长孙永安指出，阿尔茨海默病的致病原因有多种学说，目前主流观点认为β淀粉样蛋白在该病的发病过程中起到了关键作用。这意味着，仑卡奈单抗不仅是国内获批的首个针对阿尔茨海默病的疾病修饰（DMT）治疗药物，也是首个针对β淀粉样蛋白机制的药物。仑卡奈单抗在中国的获批是基于全球大型三期研究Clarity AD的结果。该研究涉及近2000名早期阿尔茨海默病患者，结果显示仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验会议上公布，并同时发表在顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》上。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，能够直接拮抗聚集状态下的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。国家药监局的这一批准为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。阿尔茨海默病是一种致命性疾病，会导致患者的记忆力和其他认知能力逐渐衰退。由阿尔茨海默病引发的痴呆是最常见的痴呆类型，占所有痴呆病例的60%～80%。目前全球范围内有超过5500万名痴呆症患者，预计到2050年这一数字将增加至近1.39亿。每年全球新诊断的痴呆症病例超过1000万例，意味着每3.2秒就有一例新病例出现，为社会和家庭带来了巨大的照顾负担。截至2018年，中国60岁以上的老年人群中，阿尔茨海默病患者数量已达到983万人之多，而轻度认知障碍患者数量更是高达3877万人。由于缺乏界定中国阿尔茨海默病易感人群的明确指标和有效诊断工具，该疾病的早期预警和精准诊断仍然面临诸多挑战。